加入时间:2025-06-27 14:02 访问量:103 信息来源: 家庭医药 2025年5期
近日,国家药监局正式发布公告,宣布2025年版《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)已经第十二届药典委员会执行委员会审议通过,并将于2025年10月1日起正式施行。这一新版药典的发布,标志着我国药品标准体系的进一步完善。
根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,药品必须符合国家药品标准,而《中国药典》作为国家药品标准的核心组成部分,为药品的研制、生产、经营、使用及监督管理提供了法定的技术依据。它涵盖了凡例、品种正文、通用技术要求和指导原则,是药品相关单位必须遵循的规范。
自新版《中国药典》实施之日起,所有药品上市许可持有人及生产上市的药品均需严格执行本版药典的相关要求。值得注意的是,指导原则部分虽为推荐技术要求,但也为药品生产提供了重要的参考。
对于历版药典、局(部)颁标准中已收载的品种,若新版《中国药典》也有收载,则相应旧标准同时废止;若未收载,则仍执行旧标准,但需符合新版药典的通用技术要求。对于经上市后评价撤销或注销的品种,其相关标准也将废止。
此外,新版《中国药典》还明确了品种正文未收载的制剂规格、中药制剂的执行标准,并规定国家药典委员会将负责组织和协调新版药典的宣贯培训和技术指导工作,确保新版药典的顺利实施和有效执行。